Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat joi, 14 octombrie, începerea procesului de evaluare în regim de urgență a unui nou medicament anti-COVID.

Medicamentul se numește Evusheld (este cunoscut și sub numele de AZD7442), și este o combinație de doi anticorpi monoclonali (tixagevimab și cilgavimab), care este dezvoltat de AstraZeneca pentru prevenirea COVID-19 la adulți.Ads

Decizia AEM de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studiile clinice, care sugerează că medicamentul poate ajuta la protejarea împotriva bolii. EMA a început să evalueze datele din studiile de laborator și cele pe animale (date non-clinice).

EMA va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului pe măsură ce acestea devin disponibile. Revizuirea continuă va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru ca AstraZeneca să depună o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.

Agenția va evalua conformitatea Evusheld cu standardele obișnuite ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în ​​mod normal pentru a evalua o eventuală aplicație din cauza muncii efectuate în timpul revizuirii continue.

NapocaNews